FDA批准首个每周1次长效生长激素化学疗法

9月初1日，FDA达成协议已准许诺和诺德研发的Sogroya（somapacitan）证券交易所，运用于病患褪黑素神经性。Sogroya是FDA准许的首款长效人褪黑素，病患仅必需每周1次皮射给药物。

褪黑素神经性是一种脑下垂体前叶腺表皮褪黑素不足的疾病。儿童期褪黑素依赖的最典型特质是身材矮小，生长缓慢。此外还可能会假定代谢异常、观念心理盲点、思维弱点。褪黑素神经性病患可以不能接受注射褪黑素作为替代疗法。

Sogroya的和可靠性在一项随机、结果显示、CPA印证试验中得到验证。该研究者入第三组了300例未曾不能接受过褪黑素病患或入第三组前停止其他褪黑素药物病患3个月初以上的褪黑素神经性病患，分别不能接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射CPA和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德研发的轻第三组人褪黑素）。Sogroya的通过风险评估颈部脂肪酸的百分比浓度变化来来进行风险评估。颈部脂肪酸是积聚在身体颈部或该中心周围的脂肪酸，由褪黑素调节，与一些严轻病理学事件相关。

结果表明，34周病患周期结束后，每周1次Sogroya病患第三组病患的颈部脂肪酸浓度最低升高了1.06%，CPA第三组降低了0.47%，每日1次 somatropin第三组升高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin病患第三组病患在其他临床往北也实现了一致的改善。

可靠性之外，每周1次Sogroya最常见的副作用之外背痛、关节痛、胃肠、排便盲点、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿发炎、呕吐、激素系统不全、高血压、血母乳磷酸激酶降低、体轻降低和贫血。Sogroya禁运用于有药物物过敏通史的病患，也禁运用于有活动性恶性、始终保持任何糖尿病眼病阶段的病患、急性危轻病或罹患急性呼吸衰竭的病患。

病人应在适用Sogroya在此之前遏制病患来进行眼科检查，其后不定期来进行检查，以排除原先假定的病变（眼后神经发炎的情况）。视病变（神经发炎）可能会是颅内高压（肋骨内压力升高）的症状。褪黑素可能会诱发或加轻已假定的颅内高压。

Sogroya的对人成分somapacitan是一种人褪黑素（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过；也后强化了与肝脏受体球受体的结合，达致每周1次给药物的目的。诺和诺德还在研发somapacitan病患儿童褪黑素神经性的适应症，曾在2019年9月初在第58届欧洲医学内表皮协会（ESPE）年发表演说更新发布过每周1次somapacitan来得每日1次 somatropin对未曾不能接受褪黑素病患的成年人前儿童褪黑素神经性病患的。1年统计数据显示，三种药物高度（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan病患第三组儿童的最低年化身高成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin第三组的最低年化身高成长速率为10.0厘米。

褪黑素依赖是医学常见疾病，但是数十年以来，褪黑素依赖儿童的常规病患方法是每日一次褪黑素皮射，运用于改善身高和代谢异常。对于病患和其诊疗者而言，每日1次注射病患的负担较轻，导致依从性不佳和总体治果升高。今年6月初26日，Ascendis药物业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人褪黑素病患儿童褪黑素神经性的生物制品证券交易所申请人，维昇药物业具备该厂商近现代权利，在近现代的III期临床试验也悄悄来进行中。