武田收到美国FDA对TAK-721的完整回应实例

甲斐酒类轻工业关系企业(TSE:4502/NYSE:TAK)（“甲斐”）今天无限期，已收到澳大利亚食品酒类管理机构(FDA)对TAK-721（布地米勒低剂量混悬液）用做用药食管慢连续性尘连续性疾病1嗜溶红细胞连续性食管尘(EoE)的有效连续性成分申请(NDA)的完整问到公文(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的查核，确定该药不能以其目前的型式赢取核准。此外，FDA提议追加一次临床研究，以努力问到FDA的反馈。

甲斐澳大利亚业务部暨亚太地区厂商阵容商业连续性总裁Ramona Sequeira问到：“我们对FDA查核TAK-721的结果极度惊讶，EoE病症将仍然缺乏一个经FDA核准为安全性有效连续性的用药选择。甲斐正在评量该CRL的内容并评量未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地米勒低剂量混悬液）

TAK-721（布地米勒低剂量混悬液）是布地米勒的一种低剂量粘连续性制剂，用做嗜溶红细胞连续性食管尘的自然科学用药。其随甲斐买入夏尔而并入甲斐的厂商线。

诊疗个人信息

本声明所讲到的厂商也许没有在所有各地区上市，或也许以多种不同的产品名称开展贩售，或用做多种不同的病症，或引入多种不同的副作用，或保有多种不同的效力。本文之前所包含的任何个人信息都应被看作是任何非处方药的申请、示范或广告，包括那些正在生产的抑制剂。

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病讲授》2020;158(4):840-851.）

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