2021年5月保健食品注册审评审批报告

一、2021年5年初止痛品立案情况下

1.2021年5年初立案总况

2021年5年初，第三世界止痛品监督管理局止痛品审评一个中会心（以下称止痛审一个中会心）余立案820个立案号，同比增加6%，相比去年同期增加14%。

图一 2020和2021年止痛审一个中会心止痛品立案情况下

立案的止痛品中会，化止痛占比75%，有机体制品16%，中会止痛9%，其中会仍未都有2个体另有诊断试剂。

图二 2021年5年初各止痛品类型立案情况下

2.化止痛立案情况下

2021年5年初化止痛立案总数为612个，其中会都有一个止痛械组合其产品仍未算入左图。

图三 2021年5年初化止痛各申请人类型立案情况下

化止痛1类创最初止痛最初上交余118个立案号，都有国产和进口商品种。

图四 2021年5年初化止痛各登记注册分类学立案情况下

本年初最初上交的1类化止痛余27个品种，涉及25个跨国一些公司，本年初国产创最初止痛余最初上交20个品种。

所列1： 5年初首次上交流行病学的化止痛创最初止痛

本年初共有2个1类最初止痛上交该公司北区。

甲磺酸瑞泽替尼粉末状

甲磺酸瑞泽替尼（BPI-7711）是由厦门倍而远超止痛业有限一些公司自律研制的，也就是说，较低选择官能的第三代小分子所列皮酪氨酸受体乙酰激酶抑止痛剂（EGFR - TKI），包括世界阴离子商标登记注册，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M+耐止痛突变具有显著的依赖官能活官能。

2017年2年初得到第三世界CFDA流行病学批件。体另有细胞核科学实验中会所列现出对EGFR(T790M/ L858R、19另有显子缺失)遗传病的非小细胞核肺癌明显的抗活官能，且合理依赖官能溶解度（EC50）比EGFR基因野生型的依赖官能溶解度低35倍以上，体现了较高的安全官能。

林普利司片

2021年5年初17日，厦门璎黎止痛业有限一些公司自律研制的创最初止痛PI3Kδ选择官能抑止痛剂林普利司片（YY-20394）最初止痛该公司北区申请人(NDA)已得到第三世界止痛品监督管理局（NMPA）止痛品审评一个中会心（CDE）正式承办，拟用作既往给与过二线或二线以上胸部控制系统放射治疗的复发或难治肝细胞官能淋巴瘤患者的放射治疗。

2.有机体制品立案情况下

2021年5年初有机体制品余立案131个，放射治疗用有机体制品117个。

图五 2021年5年初有机体制品立案情况下

本年初有机体类创最初止痛余19家跨国一些公司最初上交了19个1类有机体止痛（所列3）。

所列2：5年初最初登记注册流行病学的有机体创最初止痛

3.中会止痛立案情况下

本年初，中会止痛立案75个立案号，其中会都有3个1.1类最初止痛的该公司北区申请人。

1.1中会止痛复方止痛剂，通则由多味饮片、提取物等在中会医止痛理论指导下组方而变为的止痛剂。

所列3：5年初最初登记注册流行病学的1.1类中会止痛

二、2021年5年初止痛品立案情况下

不几乎统计，本年初第三世界止痛品监督管理局最初许可该公司北区止痛品余109个（以许可文号计），仿制止痛101个，最初止痛5个，进口商原研3个。

所列4：5年初获批该公司北区止痛品（部分）

注射用磷丙泊酚二钠

磷丙泊酚二钠是一种最初型短效静脉胸部止痛，在母体被生物还原变为活官能生物体丙泊酚后造成功用。

丙泊酚是目在此之前流行病学广泛使用的一种静脉胸部止痛。磷丙泊酚二钠不需要丙泊酚止痛剂的啮肪乳所列征，流行病学应用中会需用静脉注射疼痛，同时避免啮肪乳所列征不太可能造成的啮生物还原紊乱。

该止痛最早由卫材开发，2008年在美国获批，商品名Lusedra，四年退到市北区。

2021年，宜昌人福止痛业有限责任一些公司研制的注射用磷丙泊酚二钠得到NMPA许可该公司北区，用作胸部的诱导。

注射用氨基左奥硝唑甲基二钠

氨基左奥硝唑甲基二钠总称硝基咪唑类药剂，为奥硝唑N-异构体氨基甲基衍有机体的钠盐，为已该公司北区左奥硝唑的在此之前止痛。止痛代动力学研究说明了左硝唑氨基二钠在母体可以短时间内降解为左奥硝唑，左奥硝唑作为合理变为分起抗节肢动物和微有机体的止痛效功用。

本其产品是华创合变为制止痛和扬子江中会科的1类创最初止痛，总称最最初从前硝基咪唑类抗细菌感染最初止痛。

制剂：1、用作放射治疗由软弱拟大肠杆菌、狄氏拟大肠杆菌、卵园拟大肠杆菌、多形拟大肠杆菌、普通拟大肠杆菌、梭状芽胞大肠杆菌、真大肠杆菌、磨碎细菌官能和磨碎链细菌官能、幽门螺大肠杆菌、叶绿体拟大肠杆菌、梭大肠杆菌、CO2噬织维菌、皮肤上类大肠杆菌等敏感节肢动物所引起的多种细菌感染官能疾病，最主要： （1）腹部细菌感染：腹膜尘、腹内腹股沟、肝腹股沟等； （2）盆腔细菌感染：阴囊腹腔尘、阴囊肌尘、输卵管或上皮细胞腹股沟、盆腔软的组织细菌感染、嗜血大肠杆菌尘等； （3）口腔细菌感染：牙周尘、尖周尘、冠周尘、急生溃疡官能龈尘等 （4）眼科细菌感染：伤口细菌感染、所列皮腹股沟、褥疮溃疡细菌感染、蜘蛛网的组织尘、气官能坏疽等；（5）视网膜细菌感染：脑膜尘、脑腹股沟； （6）心肌梗死、菌血症等致使节肢动物细菌感染等。 2、 用作手术在此之前预防措施细菌感染和动手术节肢动物细菌感染的放射治疗。 3、阿米巴病：各种形式的质的组织阿米巴肠胃细菌感染，最主要阿米巴染病。肠胃另有所有形式的在阿米巴病，比如说是存在腹股沟形变为的肝部阿米巴病。

样本来源：戊戌样本